Uno de los legados m\u00e1s remarcables de la pandemia de covid-19 es la rapidez con la que los reguladores federales y los laboratorios se movieron para producir tests caseros, una herramienta confiable para manejar una crisis de salud p\u00fablica.<\/p>\n

Pero esa r\u00e1pida acci\u00f3n falta en otra epidemia menos publicitada: una explosi\u00f3n de enfermedades de transmisi\u00f3n sexual (ETS) que pueden causar dolor cr\u00f3nico e infertilidad en adultos, y discapacidad y muerte<\/a> en reci\u00e9n nacidos.<\/p>\n

Investigadores, defensores de salud y compa\u00f1\u00edas de atenci\u00f3n m\u00e9dica est\u00e1n implorando al gobierno federal que de luz verde a los kits de pruebas en el hogar que podr\u00edan multiplicar enormemente la cantidad de estadounidenses que se hacen pruebas de ETS.<\/p>\n

En internet ya hay docenas de autopruebas, que oscilan entre $69 y $500, dependiendo de la marca y de la variedad de infecciones que pueden detectar.<\/p>\n

Pero, salvo las pruebas de VIH, la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos (FDA) no ha aprobado los kits de pruebas de ETS para usarlos fuera de entornos m\u00e9dicos. Esto genera inseguridad en los consumidores sobre su confiabilidad, incluso cuando su uso no autorizado est\u00e1 creciendo dram\u00e1ticamente.<\/p>\n

La epidemia de ETS est\u00e1 \u201cfuera de control\u201d, dijo el doctor Amesh Adalja, investigador principal del Centro para la Seguridad de la Salud de la Universidad Johns Hopkins. \u201cSabemos que nos faltan diagn\u00f3sticos. Sabemos que el rastreo de contactos se realiza tarde o no se realiza en absoluto. Si realmente queremos abordar la crisis de las ETS, tenemos que diagnosticar a m\u00e1s personas\u201d.<\/p>\n

Datos preliminares para 2021 mostraron cerca de 2.5 millones de casos<\/a> reportados de clamidia, gonorrea y s\u00edfilis en el pa\u00eds, seg\u00fan los Centros para el Control y Prevenci\u00f3n de Enfermedades (CDC). Los casos reportados de s\u00edfilis y gonorrea han estado aumentando por alrededor de una d\u00e9cada. En el estimado m\u00e1s reciente de prevalencia, la agencia dijo que en un d\u00eda determinado, uno de cada 5 estadounidenses<\/a> est\u00e1 infectado con cualquiera de las ocho ETS m\u00e1s comunes.<\/p>\n

El impulso para hacer que las pruebas de detecci\u00f3n de ETS en el hogar sean tan f\u00e1ciles y comunes como las de covid y de embarazo proviene de varios sectores. Funcionarios de salud p\u00fablica dicen que su personal sobrecargado no puede manejar la asombrosa necesidad de pruebas y vigilancia. Las empresas de diagn\u00f3stico y las farmac\u00e9uticas ven en la demanda insatisfecha una oportunidad de negocio.<\/p>\n

Las bases cient\u00edficas que sustentan las pruebas de ETS no son particularmente nuevas ni misteriosas. Dependiendo de la prueba, puede implicar recolectar una muestra de orina, pinchar un dedo en busca de sangre o un hisopado de la boca, los genitales o el ano en busca de secreciones o muestras de c\u00e9lulas. Los centros m\u00e9dicos y las cl\u00ednicas de salud comunitarias han realizado este tipo de pruebas durante d\u00e9cadas.<\/p>\n

El problema para los reguladores es si los kits pueden adaptarse de manera confiable para su uso casero. A diferencia de los tests r\u00e1pidos para covid, que ofrece un resultado en 15 a 20 minutos, los tests caseros para ETS en el mercado requieren que los pacientes tomen sus propias muestras, las pongan en un sobre y las env\u00eden a los laboratorios para su an\u00e1lisis.<\/p>\n

En los \u00faltimos tres a\u00f1os, mientras las cl\u00ednicas que proveen estos servicios reduc\u00edan dr\u00e1sticamente las visitas en persona, algunos departamentos de salud \u2014entre ellos los de Alabama<\/a>, Alaska<\/a> y Maryland<\/a>\u2014 comenzaron a enviar pruebas de ETS por correo a los residentes. Universidades<\/a> y organizaciones sin fines de lucro<\/a> tambi\u00e9n est\u00e1n encabezando estos esfuerzos.<\/p>\n

A diferencia de las pruebas r\u00e1pidas de ant\u00edgenos para covid, los kits caseros de ETS en el mercado requieren que los pacientes recolecten sus propias muestras y luego las env\u00eden por correo a un laboratorio para su an\u00e1lisis. El problema para los reguladores es si los kits se pueden adaptar de manera confiable para uso dom\u00e9stico.(Eric Harkleroad \/ KHN)<\/span><\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n
Y docenas de empresas est\u00e1n abordando el negocio de la venta directa. Everly Health, una compa\u00f1\u00eda digital de salud que vende una variedad de pruebas de laboratorio por internet, inform\u00f3 que las ventas de su kit para ETS aumentaron un 120%<\/a> en la primera mitad del a\u00f1o, comparado con la primera mitad de 2021.<\/p>\n
CVS Health comenz\u00f3 a vender su propia marca<\/a> de kit para ETS en octubre, por $99.99. A diferencia de otros tests caseros, los de CVS est\u00e1n disponibles en sus tiendas.<\/p>\n
Hologic, Abbott, y Molecular Testing Labs est\u00e1n entre las empresas desarrollando kits con rapidez. Y Cue Health<\/a>, que vende pruebas de ant\u00edgenos para covid, est\u00e1 a punto de lanzar un ensayo cl\u00ednico para una prueba casera r\u00e1pida para la clamidia y la gonorrea que establecer\u00eda un nuevo est\u00e1ndar, proporcionando resultados en unos 20 minutos.<\/p>\n
Alberto Guti\u00e9rrez, quien anteriormente dirigi\u00f3 la oficina de la FDA que supervisa las pruebas de diagn\u00f3stico, dijo que los funcionarios de la agencia han estado preocupados por la confiabilidad de las pruebas caseras durante a\u00f1os. La FDA quiere que las empresas demuestren que los kits de recolecci\u00f3n en el hogar son tan precisos como los que se usan en las cl\u00ednicas y que las muestras no se degradan durante el env\u00edo.<\/p>\n
\u201cLa agencia no cree que estas pruebas se comercialicen legalmente en este momento\u201d, dijo Guti\u00e9rrez, socio de NDA Partners, una firma consultora que asesora a empresas que buscan sacar al mercado productos para el cuidado de la salud.<\/p>\n
\u201cCVS no deber\u00eda vender esa prueba\u201d, agreg\u00f3.<\/p>\n
En respuesta a las preguntas de KHN, la FDA dijo que considera que los kits de recolecci\u00f3n en el hogar, que pueden incluir hisopos, lancetas, tubos y productos qu\u00edmicos para estabilizar las muestras, son dispositivos que requieren revisi\u00f3n de la agencia. La FDA \u201cgeneralmente no comenta\u201d si planea tomar medidas en alg\u00fan caso espec\u00edfico, seg\u00fan el comunicado.<\/p>\n
Mary Gattuso, vocera de CVS, dijo que la cadena de farmacias est\u00e1 siguiendo la ley. \u201cEstamos comprometidos a garantizar que los productos que ofrecemos sean seguros, funcionen seg\u00fan lo previsto, cumplan con las regulaciones y satisfagan a los clientes\u201d, dijo Gattuso.<\/p>\n
Everly Health y otras compa\u00f1\u00edas describieron sus kits como pruebas desarrolladas en laboratorio<\/a>, similares a los diagn\u00f3sticos que algunos hospitales crean para uso interno. Y afirman que pueden comercializarse legalmente porque sus laboratorios han sido certificados por una agencia diferente, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).<\/p>\n
\u201cLos instrumentos y an\u00e1lisis que utilizan los laboratorios con los que trabajamos son comparables, y generalmente iguales, a los del consultorio de un m\u00e9dico\u201d, dijo la doctora Liz Kwo, directora m\u00e9dica de Everly Health. \u201cNuestros m\u00e9todos de recolecci\u00f3n de muestras en el hogar, como gotas de sangre seca y saliva, se han utilizado ampliamente durante d\u00e9cadas\u201d.<\/p>\n
Los kits de recolecci\u00f3n en el hogar atraen a Uxmal Caldera, de 27 a\u00f1os, de Miami Beach, Florida, quien prefiere realizar la prueba en la privacidad de su hogar. Caldera, que no tiene auto, dijo que las pruebas caseras le ahorran el tiempo y los gastos de ir a una cl\u00ednica.<\/p>\n
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A diferencia de las pruebas r\u00e1pidas de ant\u00edgenos para covid, los kits caseros de ETS en el mercado requieren que los pacientes recolecten sus propias muestras y luego las env\u00eden por correo a un laboratorio para su an\u00e1lisis. El problema para los reguladores es si los kits se pueden adaptar de manera confiable para uso dom\u00e9stico.(Eric Harkleroad \/ KHN)<\/span><\/figcaption><\/figure>\n<\/div>\n
Caldera se ha estado haciendo pruebas de VIH y otras ETS cada tres meses durante m\u00e1s de un a\u00f1o, como parte del control de rutina para las personas que toman PrEP, un r\u00e9gimen de p\u00edldoras diarias para prevenir la infecci\u00f3n por VIH.<\/p>\n
\u201cHacerlo solo no es nada dif\u00edcil\u201d, dijo Caldera, quien no tiene seguro pero recibe las pruebas gratis a trav\u00e9s de una fundaci\u00f3n comunitaria. \u201cLas instrucciones son muy claras. Obtengo los resultados en unos cuatro d\u00edas. Por supuesto, lo recomendar\u00eda a otras personas\u201d.<\/p>\n
El doctor Leandro Mena, director de la Divisi\u00f3n de Prevenci\u00f3n de ETS de los CDC, dijo que le gustar\u00eda ver que las pruebas de ETS en el hogar se vuelvan tan rutinarias como las pruebas caseras de embarazo. Se estima que cada a\u00f1o se realizan entre 16 y 20 millones de pruebas de gonorrea y clamidia en el pa\u00eds, dijo Mena.<\/p>\n
Se\u00f1al\u00f3 que los m\u00e9dicos tienen a\u00f1os de experiencia en el uso de kits de recolecci\u00f3n en el hogar.<\/p>\n
El Centro Johns Hopkins<\/a> para la Investigaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas de punto de atenci\u00f3n para Enfermedades de Transmisi\u00f3n Sexual ha distribuido aproximadamente 23,000 kits de ETS en el hogar desde 2004, dijo Charlotte Gaydos, investigadora principal del centro. La FDA generalmente permite este uso si es parte de una investigaci\u00f3n supervisada por profesionales m\u00e9dicos. Estas pruebas se usan el departamento de salud de Alaska, y en reservas nativas en Arizona y Oklahoma.<\/p>\n
Gaydos ha publicado docenas de estudios<\/a> que establecen que los kits de recolecci\u00f3n domiciliaria para enfermedades como la clamidia y la gonorrea son precisos y f\u00e1ciles de usar.<\/p>\n
\u201cHay una gran cantidad de datos que muestran que las pruebas en el hogar funcionan\u201d, dijo Gaydos.<\/p>\n
Pero Gaydos anot\u00f3 que sus estudios se han limitado a muestras peque\u00f1as. Dijo que no tiene los millones de d\u00f3lares en fondos que se necesitar\u00edan para realizar el tipo de ensayo integral que la FDA normalmente requiere para su aprobaci\u00f3n.<\/p>\n
Jenny Mahn, directora de salud cl\u00ednica y sexual de la Coalici\u00f3n Nacional de Directores de ETS, dijo que muchos laboratorios de salud p\u00fablica son reacios a manejar kits caseros. \u201cLos laboratorios de salud p\u00fablica no los tocar\u00e1n sin la aprobaci\u00f3n de la FDA\u201d, dijo Mahn.<\/p>\n
Las cl\u00ednicas de salud p\u00fablica a menudo brindan pruebas de ETS a bajo costo o sin costo alguno, mientras que el seguro de salud generalmente cubre las pruebas en persona en una pr\u00e1ctica privada. Pero la mayor\u00eda de los consumidores pagan de su bolsillo los kits directos al consumidor. Los precios comerciales los ponen fuera del alcance de muchas personas, en particular adolescentes y adultos j\u00f3venes<\/a>, que representan casi la mitad de las ETS.<\/p>\n
Adalja, de Johns Hopkins, dijo que la FDA tiene un historial de avanzar lentamente con las pruebas caseras. La agencia pas\u00f3 siete a\u00f1os evaluando la primera prueba casera del VIH<\/a> que aprob\u00f3, que sali\u00f3 al mercado en 2012.<\/p>\n
\u201cLas pruebas en el hogar son el camino hacia el futuro\u201d, dijo Laura Lindberg, profesora de salud p\u00fablica en la Universidad de Rutgers. \u201cLa pandemia abri\u00f3 la puerta a estas pruebas y al tratamiento en el hogar sin viajar a un proveedor de atenci\u00f3n m\u00e9dica, y no podremos volver a poner al genio en la botella\u201d.<\/p>\n
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\tLiz Szabo: <\/span>
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t lszabo@kff.org<\/a>,\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t@LizSzabo<\/a>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/p>\n<\/aside>\n
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