{"id":853,"date":"2023-03-09T21:08:12","date_gmt":"2023-03-09T21:08:12","guid":{"rendered":"https:\/\/healthynewsusa.com\/?p=853"},"modified":"2023-03-09T21:08:12","modified_gmt":"2023-03-09T21:08:12","slug":"este-dispositivo-dental-debia-arreglar-las-mandibulas-de-los-pacientes-las-demandas-afirman-que-les-destrozo-los-dientes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/healthynewsusa.com\/?p=853","title":{"rendered":"Este dispositivo dental deb\u00eda arreglar las mand\u00edbulas de los pacientes. Las demandas afirman que les destroz\u00f3 los dientes"},"content":{"rendered":"
\n

Boja Kragulj, una clarinetista consumada que ha tocado con orquestas en Nueva York, Philadelphia y Jacksonville, Florida, ya ha perdido cuatro dientes. Y espera perder al menos una docena m\u00e1s.<\/p>\n

Hace cinco a\u00f1os, con el fin de corregir su mordida y mejorar su respiraci\u00f3n, Kragulj prob\u00f3 un dispositivo dental que, le aseguraron, ejercer\u00eda presi\u00f3n sobre el paladar superior y alargar\u00eda la mand\u00edbula para solucionar sus problemas sin cirug\u00eda, seg\u00fan la demanda que ha presentado ante una corte federal<\/a>. Kragulj dijo que descubri\u00f3 el dispositivo a trav\u00e9s de Facebook y le pareci\u00f3 \u201cmilagroso\u201d.<\/p>\n

Lo que ocurri\u00f3 despu\u00e9s fue horrible. Kragulj aleg\u00f3 en su demanda que, en lugar de cambiar su mand\u00edbula, el dispositivo empuj\u00f3 sus dientes hacia delante a trav\u00e9s del hueso que ancla sus ra\u00edces en su lugar, lo que puso en peligro sus dientes frontales. Docenas de fotos facilitadas por su abogado muestran que, con el tiempo, los dientes se le salieron de la boca, deform\u00e1ndola. En los tres a\u00f1os transcurridos desde que interpuso la demanda, a Kragulj le han extra\u00eddo cuatro dientes insalvables y le han triturado otros dos.<\/p>\n

Ahora, seg\u00fan su demanda, la \u00fanica opci\u00f3n de Kragulj es someterse a cirug\u00edas m\u00e1s extensas. Describe el dolor que siente al comer cualquier cosa que deba masticar y a veces tiene dificultades para hablar con claridad a trav\u00e9s de los dientes postizos. Y ha perdido su medio de vida. Despu\u00e9s de d\u00e9cadas de formaci\u00f3n, Kragulj declar\u00f3 recientemente que ya no puede tocar el clarinete lo suficientemente bien como para actuar o dar clases.<\/p>\n

M\u00e1s de 10,000 pacientes de odontolog\u00eda han recibido un \u201cAparato Guiado de Crecimiento Anterior\u201d (AGGA, por sus siglas en ingl\u00e9s), seg\u00fan consta en los registros judiciales. Pero la FDA no ha evaluado este dispositivo dental no probado y no regulado, que suele costar a los pacientes unos $7,000, seg\u00fan una investigaci\u00f3n realizada por KHN y CBS News. La FDA conf\u00eda en que las empresas de dispositivos presenten los nuevos productos para su evaluaci\u00f3n, y como el AGGA nunca se present\u00f3, se ha vendido a los pacientes sin esa revisi\u00f3n gubernamental.<\/p>\n

\u201cSiguen vendi\u00e9ndolo. Y siguen ofreciendo clases. Y siguen poni\u00e9ndolo en la boca de la gente\u201d, dijo Kragulj, de 42 a\u00f1os, en una entrevista.<\/p>\n

Dentistas de todo el pa\u00eds promocionan el AGGA en sus sitios web, a menudo afirmando que puede \u201chacer crecer\u201d, \u201cremodelar\u201d o \u201campliar\u201d la mand\u00edbula de un adulto sin cirug\u00eda, y a veces diciendo que tiene el potencial de hacer a los pacientes m\u00e1s atractivos y de tratar dolencias comunes como la apnea del sue\u00f1o y la ATM (trastorno de la articulaci\u00f3n temporomandibular). Sin embargo, tras revisar los esc\u00e1neres dentales que el inventor del AGGA present\u00f3 ante el tribunal para demostrar que el dispositivo funciona, ocho expertos dijeron a KHN y CBS News que los esc\u00e1neres muestran signos de que el AGGA desplaza dientes, en lugar de expandir la mand\u00edbula. Algunos expertos afirmaron, bas\u00e1ndose en su experiencia con antiguos pacientes de AGGA, que el dispositivo caus\u00f3 decenas de miles de d\u00f3lares en da\u00f1os a las bocas de los pacientes.<\/p>\n

La doctora Marianna Evans, ortodoncista y periodoncista de Philadelphia que ha examinado a m\u00faltiples pacientes de AGGA que sufr\u00edan dolor o complicaciones, dijo que le recordaban los horripilantes experimentos, realizados hace d\u00e9cadas, en los que se desplazaban intencionadamente los dientes de monos y perros para probar los l\u00edmites de la ortodoncia.<\/p>\n

\u201cEstos estudios no pod\u00edan hacerse en humanos porque era \u00e9ticamente inaceptable\u201d, explic\u00f3 Evans. \u201cAs\u00ed que algo que solo hab\u00eda visto en estudios muy antiguos publicados en blanco y negro, en animales, lo ve\u00eda ahora en mis pacientes con radiograf\u00edas 3D\u201d.<\/p>\n

Al menos 20 pacientes de AGGA, entre ellos Kragulj, han presentado en los \u00faltimos tres a\u00f1os demandas en las que detallan sus quejas sobre el dispositivo, alegando que les dej\u00f3 dientes ensanchados, enc\u00edas da\u00f1adas, ra\u00edces expuestas o erosi\u00f3n del hueso que sujeta los dientes. Algunos demandantes afirmaron que perder\u00edan dientes, y a\u00f1adieron en entrevistas que ya no tienen suficiente hueso sano para sustituir sus dientes por implantes dentales.<\/p>\n

En la mayor\u00eda de las demandas no se acusa a los dentistas que instalaron el dispositivo, sino al inventor del AGGA, a su fabricante y a las empresas que ense\u00f1an a los dentistas a utilizarlo, alegando que se benefician de afirmaciones falsas sobre un dispositivo que no funciona ni puede funcionar.<\/p>\n

Todas las demandas contra el AGGA est\u00e1n en curso. Los abogados del inventor, el doctor Steve Galella<\/a>, y de la empresa que dirige, el Facial Beauty Institute<\/a> (Instituto de Belleza Facial), han negado ante los tribunales su responsabilidad y han alegado que los demandantes fueron debidamente advertidos de las posibles complicaciones del dispositivo<\/a>, como la \u201cmuerte de los dientes\u201d o la \u201cextracci\u00f3n de dientes\u201d. <\/p>\n

El Instituto de Las Vegas<\/a>, que anteriormente impart\u00eda clases de AGGA para dentistas y promocionaba el dispositivo en Facebook<\/a>, neg\u00f3 su responsabilidad ante los tribunales y tiene pendiente una moci\u00f3n<\/a> para poner fin a una acci\u00f3n legal en la que figura como demandado. Y el fabricante del AGGA, Johns Dental Laboratories<\/a>, ha llegado a un acuerdo en una demanda por una cantidad no revelada, pero sigue luchando contra las acusaciones en el resto de los casos.<\/p>\n

Fotos de un hombre de 21 a\u00f1os al que se le coloc\u00f3 un dispositivo AGGA y fue examinado por el Dr. Kasey Li, un cirujano maxilofacial de California. Li dice que las im\u00e1genes A y C muestran al paciente al comienzo de su tratamiento AGGA y las im\u00e1genes B y D muestran el final, despu\u00e9s de que AGGA creara espacios detr\u00e1s de sus caninos.(Kasey Li)<\/span><\/figcaption><\/figure>\n

Galella, de 70 a\u00f1os, el dentista de Tennessee que invent\u00f3 el AGGA en los a\u00f1os 90, declin\u00f3 ser entrevistado tras ser contactado por tel\u00e9fono, correo electr\u00f3nico y en persona. Su abogado, Alan Fumuso, dijo en una declaraci\u00f3n escrita que Galella \u201cno hab\u00eda tenido conocimiento de ninguna queja\u201d sobre el dispositivo antes de las recientes demandas.<\/p>\n

\u201cEl [AGGA], cuando se utiliza correctamente, es seguro y puede lograr resultados beneficiosos para el paciente\u201d, se\u00f1al\u00f3 Fumuso. \u201cEsto no es solo la observaci\u00f3n personal y la experiencia del doctor Galella, sino tambi\u00e9n la experiencia de otros dentistas.\u201d<\/p>\n

Los demandantes no alegan que Galella les tratara, sino que \u00e9l o su empresa consultaron con cada uno de sus dentistas acerca de su tratamiento con AGGA.<\/p>\n

Para este art\u00edculo, los periodistas de KHN y CBS News entrevistaron a 11 pacientes que afirmaron haber sido perjudicados por el AGGA \u2014ocho de ellos mantienen demandas en relaci\u00f3n con el dispositivo\u2014, adem\u00e1s de abogados que dijeron representar o haber representado al menos a otros 23. En todos los casos, los pacientes declararon en demandas, o en entrevistas, que estaban convencidos de que el dispositivo ampliar\u00eda sus mand\u00edbulas o mejorar\u00eda su respiraci\u00f3n y asumieron, err\u00f3neamente, que el AGGA no estar\u00eda a la venta a menos que se demostrara su seguridad y eficacia.<\/p>\n

Ninguno de sus maxilares se expandi\u00f3, alegaron los pacientes.<\/p>\n

Leigh Peterson, de 47 a\u00f1os, de Ohio, gast\u00f3 $7,000 en el tratamiento con AGGA con la esperanza de aliviar su ATM, o trastorno de la articulaci\u00f3n temporomandibular, que le hab\u00eda causado dolor desde que era adolescente.<\/p>\n

A los pocos meses de usar AGGA, Peterson dijo que sus dientes estaban tan flojos que pod\u00eda sentir c\u00f3mo se mov\u00edan cuando se untaba crema hidratante en las mejillas. Besar a su novio le resultaba inc\u00f3modo.<\/p>\n

Peterson, que no tiene una demanda activa, dijo que seg\u00fan un especialista dental necesitar\u00e1 al menos una ronda de injertos \u00f3seos para estabilizar sus dientes.<\/p>\n

\u201cSiento que todo lo que me espera ahora es tratamiento y dolor y miedo y deudas\u201d, a\u00f1adi\u00f3 Peterson. \u201cY me arrepiento. Ojal\u00e1 nunca hubiera hecho nada de esto\u201d.<\/p>\n

El AGGA, que recientemente ha sido rebautizado como \u201cOsseo-Restoration Appliance\u201d, se asemeja a un retenedor y utiliza muelles para aplicar presi\u00f3n a los dientes frontales y el paladar superior, seg\u00fan una solicitud de patente presentada en 2021. La versi\u00f3n de AGGA destinada a adultos se fija a las muelas del paciente, suele llevarse durante varios meses y debe retirarla un profesional m\u00e9dico. La presi\u00f3n del dispositivo hace que la mand\u00edbula de un adulto se \u201cremodele\u201d hacia delante \u201chacia donde el cuerpo realmente quiere que est\u00e9\u201d, seg\u00fan afirma Galella en un video de uno de sus cursos de formaci\u00f3n para dentistas, presentado como prueba en un juicio por AGGA. En el video, Galella describe esta transformaci\u00f3n como la clave para \u201ccurar\u201d a los pacientes y hacerlos m\u00e1s bellos.<\/p>\n

\u201cArreglamos la biolog\u00eda facial\u201d, asegura Galella en el video.<\/p>\n

Sin embargo, en una serie de entrevistas con ortodoncistas, periodoncistas y cirujanos maxilofaciales \u2014todos ellos con m\u00e1s formaci\u00f3n que un dentista promedio\u2014, estos expertos afirmaron que, aunque es posible ampliar los maxilares de los ni\u00f1os sin cirug\u00eda, los huesos maxilares dejan de crecer hacia delante cuando las personas maduran hasta la edad adulta. Los expertos que han examinado a pacientes a los que se ha colocado un AGGA afirman que el dispositivo desplaza los dientes de forma agresiva, creando a veces una ilusi\u00f3n de crecimiento de la mand\u00edbula al inclinar algunos dientes hacia delante y forzar espacios entre otros. En los peores casos, estos expertos han visto dientes tan desplazados que sus ra\u00edces se han salido del hueso y se han introducido en las enc\u00edas.<\/p>\n

El doctor Kasey Li, cirujano maxilofacial y especialista en apnea del sue\u00f1o de California, public\u00f3 el a\u00f1o pasado un estudio \u2014cuyo resumen apareci\u00f3 en un sitio web de los Institutos Nacionales de la Salud<\/a>\u2014 en el que describ\u00eda la p\u00e9rdida de dientes y hueso en los pacientes que hab\u00eda examinado con AGGA.<\/p>\n

En una entrevista, Li describi\u00f3 el dispositivo como \u201cmedieval\u201d y dijo que utilizarlo para intentar expandir una mand\u00edbula no es muy distinto a intentar agrandar la casa simplemente empujando los marcos de madera de las paredes.<\/p>\n

\u201cEl concepto de este dispositivo, de este tratamiento, tiene cero sentido\u201d, afirm\u00f3 Li. \u201cNo hace crecer la mand\u00edbula. No ensancha la mand\u00edbula. Solo empuja los dientes fuera de su posici\u00f3n original\u201d.<\/p>\n

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El doctor Steve Galella, el inventor del dispositivo AGGA, se niega a hablar con los periodistas de KHN y CBS News cerca de su cl\u00ednica en los suburbios de Memphis el 9 de febrero.(Brett Kelman \/ KHN)<\/span><\/figcaption><\/figure>\n

El lanzamiento del AGGA<\/strong><\/p>\n

El dispositivo se utiliza en pacientes desde hace unos 15 a\u00f1os. Su mayor promotor es Galella, que trabaja en una cl\u00ednica peque\u00f1a y discreta de un centro comercial en las afueras de Memphis.<\/p>\n

Galella dijo en una declaraci\u00f3n jurada en 2021, durante uno de los juicios, que ha aplicado el AGGA a unos 600 pacientes y ha preparado planes de tratamiento para pacientes que han recibido un AGGA de otro dentista en unas 9,800 ocasiones, cobrando \u201cregal\u00edas\u201d de $50 a $65 cada vez que se fabrica el dispositivo.<\/p>\n

El Facial Beauty Institute tambi\u00e9n ha ense\u00f1ado, a un n\u00famero no revelado de dentistas, a utilizar el dispositivo durante cursos de tres d\u00edas que cuestan unos $5,000, seg\u00fan el sitio web de la empresa. El Instituto de Las Vegas, tambi\u00e9n conocido como LVI Global, ofreci\u00f3 clases similares de AGGA durante a\u00f1os y nombra en su sitio web a unos 75 dentistas de Estados Unidos y Canad\u00e1 que han seguido esas clases.<\/p>\n

Dave Hornblower, de 36 a\u00f1os, de Ontario, a quien se le coloc\u00f3 un AGGA en 2019 por un dentista formado en el Instituto de Las Vegas, ahora espera perder m\u00faltiples dientes<\/a>, seg\u00fan su demanda contra la compa\u00f1\u00eda, el inventor y otros acusados.<\/p>\n

Hornblower dijo en una entrevista que el AGGA no mejor\u00f3 su respiraci\u00f3n, y que ahora siente dolor cada vez que hace un sonido \u201cTH\u201d, rozando su lengua contra la parte posterior de los dientes frontales.<\/p>\n

\u201cMi dentista dijo que hab\u00eda ido a cursos, visto las pruebas, y parec\u00eda muy seguro de s\u00ed mismo, as\u00ed que confi\u00e9 en \u00e9l\u201d, explic\u00f3 Hornblower. \u201cMe asegur\u00f3 que har\u00eda todas esas cosas m\u00e1gicas, y le cre\u00ed\u201d.<\/p>\n

William Schuller, abogado del Instituto de Las Vegas, dijo en una entrevista telef\u00f3nica que el Instituto disputa las afirmaciones de que el AGGA es \u201cinherentemente peligroso\u201d o \u201cno tiene utilidad para los adultos\u201d. Schuller se\u00f1al\u00f3 que la formaci\u00f3n AGGA ya no se ofrece en el instituto y puso en duda que el instituto ense\u00f1ara a los dentistas a utilizar el dispositivo.<\/p>\n

\u201cYo no ir\u00eda tan lejos como para decir que LVI ense\u00f1\u00f3 directamente a los dentistas a utilizar el dispositivo AGGA\u201d, indic\u00f3. \u201cEl LVI es un campus que ofrece la posibilidad de impartir cursos sobre diversos procedimientos y t\u00e9cnicas. Los m\u00e9dicos que impartieron los cursos estaban asociados con el doctor Galella. Fue su curso y los materiales del curso que \u00e9l prepar\u00f3 \u201c.<\/p>\n

Sin embargo, seg\u00fan una declaraci\u00f3n jurada presentada en una de las demandas de AGGA<\/a>, la formaci\u00f3n de AGGA en el Instituto de Las Vegas fue impartida durante a\u00f1os por los \u201ccodirectores de ortodoncia\u201d de la empresa, el doctor David Buck y el doctor Timothy Gross. Buck manifest\u00f3 en esa declaraci\u00f3n que cre\u00f3 conferencias y escribi\u00f3 materiales para el curso, aprobados por Galella y la direcci\u00f3n del instituto, que se qued\u00f3 con el 70% de la matr\u00edcula. Una presentaci\u00f3n visual de una de estas sesiones de formaci\u00f3n, presentada como prueba en otra demanda de AGGA, identifica a Buck y Gross como \u201cinstructor[es] cl\u00ednico[s]\u201d del instituto.<\/p>\n

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El Dr. George Mandelaris, un periodoncista del \u00e1rea de Chicago, dice que ha consultado a pacientes de AGGA que estaban \u201cdestrozados\u201d y \u201cdesfigurados\u201d hasta el punto del abuso.(Anna Werner \/ CBS News)<\/span><\/figcaption><\/figure>\n

Cuando se le pregunt\u00f3 durante su declaraci\u00f3n, Galella dijo que no conoc\u00eda ning\u00fan estudio revisado por expertos<\/a>, ni ning\u00fan ensayo cl\u00ednico, que demostrara que el AGGA funcionaba como se afirmaba en pacientes cuyos maxilares hab\u00edan terminado de crecer. Galella afirm\u00f3 que su confianza en el dispositivo se debe a los a\u00f1os que lleva utiliz\u00e1ndolo en pacientes y a unos esc\u00e1neres dentales que no ha hecho p\u00fablicos.<\/p>\n

\u201cPara m\u00ed era prueba suficiente\u201d, se\u00f1al\u00f3 Galella. \u201cPero para el resto del mundo, no hab\u00eda publicado nada. Lo siento\u201d.<\/p>\n

La empresa de Galella ha publicado un \u201clibro blanco\u201d no revisado por expertos<\/a> que resume la teor\u00eda en la que se basa el AGGA. La publicaci\u00f3n contiene una imagen de un esc\u00e1ner dental de un paciente, presumiblemente un adulto no identificado, que describe de 1 a 3 mil\u00edmetros de \u201creubicaci\u00f3n hacia fuera\u201d del maxilar superior tras llevar un AGGA durante cuatro meses. El documento dice que la investigaci\u00f3n sobre el AGGA \u201clleva alg\u00fan tiempo\u201d y que \u201chemos empezado esta investigaci\u00f3n en serio\u201d.<\/p>\n

Schuller reconoci\u00f3 la falta de pruebas revisadas por expertos que respalden el AGGA.<\/p>\n

\u201cNo conocemos ning\u00fan art\u00edculo revisado por pares sobre el funcionamiento del AGGA\u201d, afirm\u00f3 en una entrevista, \u201cy no conocemos ning\u00fan art\u00edculo revisado por pares sobre el no funcionamiento del AGGA\u201d.<\/p>\n

Ante la falta de estudios profesionales, un juez federal orden\u00f3 el a\u00f1o pasado a Galella que entregara una muestra de sus esc\u00e1neres dentales. Galella deb\u00eda proporcionar a los demandantes esc\u00e1neres del antes y el despu\u00e9s de cinco pacientes mayores de 30 a\u00f1os que demostraran que el AGGA es eficaz.<\/p>\n

Esos esc\u00e1neres no ofrecen ninguna prueba, seg\u00fan un perito contratado por los demandantes.<\/p>\n

En una declaraci\u00f3n jurada presentada ante la corte, el doctor Ricky Harrell<\/a>, que dirige el programa de residencia en la Escuela de Ortodoncia de Georgia, afirm\u00f3 que los esc\u00e1neres dentales de Galella \u201cno demuestran un crecimiento apreciable\u201d<\/a> de los huesos maxilares de los adultos.<\/p>\n

KHN y CBS News hicieron revisar esos esc\u00e1neres por ocho expertos independientes, entre ellos ortodoncistas, periodoncistas, cirujanos maxilofaciales y profesores de las facultades de Odontolog\u00eda de Columbia, Harvard y la Universidad de Florida. Ninguno de estos expertos estaba implicado en ninguna de las demandas del AGGA en el momento de sus entrevistas.<\/p>\n

Todos los expertos dieron la misma respuesta: Los esc\u00e1neres de Galella mostraban que los dientes de los pacientes se hab\u00edan movido, pero sus mand\u00edbulas no hab\u00edan cambiado.<\/p>\n

\u201cEs la prueba\u201d, dijo el doctor Richard Roblee, ortodoncista de Arkansas que revis\u00f3 los esc\u00e1neres. \u201cLa prueba de que el [AGGA] no funciona correctamente, no hace lo que dicen. \u00c9sa es la prueba que ha aportado\u201d.<\/p>\n

Roblee cont\u00f3 que hab\u00eda examinado al menos a 15 personas que, seg\u00fan \u00e9l, resultaron perjudicadas por el AGGA y que nunca ha visto una t\u00e9cnica dental que cause \u201ctanto da\u00f1o\u201d a tantos pacientes.<\/p>\n

El doctor George Mandelaris, periodoncista del \u00e1rea de Chicago y miembro del Consejo de Administraci\u00f3n de la Academia Americana de Periodoncia, declar\u00f3 que los esc\u00e1neres dentales de Galella muestran \u201cda\u00f1os\u201d en el hueso que mantiene los dientes en su lugar. Mandelaris afirm\u00f3 que ha consultado a 11 pacientes de AGGA, entre ellos a Kragulj, y parec\u00eda como si \u201cles hubiera estallado una bomba en la boca\u201d.<\/p>\n

El doctor Sercan Akyalcin, jefe de ortodoncia de Harvard, dijo que los esc\u00e1neres mostraban que los dientes frontales superiores de los pacientes hab\u00edan sido empujados hacia delante, pero no mostraban que sus mand\u00edbulas se hubieran expandido.<\/p>\n

La doctora Millie Embree, catedr\u00e1tica de Ortodoncia de Columbia, y la doctora Anita Gohel, jefa de Radiolog\u00eda Oral de la Universidad de Florida, afirmaron haber observado que los pacientes perd\u00edan dientes en los esc\u00e1neres elegidos por Galella para validar la eficacia del AGGA.<\/p>\n

\u201cMe sorprende que \u00e9sta fuera la mejor prueba\u201d, dijo Gohel. \u201cMe pregunto c\u00f3mo es el resto\u201d.<\/p>\n

El AGGA parece estar fuera del radar de la FDA, responsable de regular los dispositivos m\u00e9dicos y dentales en Estados Unidos. Se supone que los fabricantes de dispositivos deben registrar los nuevos productos en la agencia, y cualquier dispositivo que suponga un riesgo, incluso moderado, para un paciente puede ser sometido a una revisi\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n para comprobar si es seguro y eficaz.<\/p>\n

En un comunicado enviado por correo electr\u00f3nico, la FDA confirm\u00f3 que no ten\u00eda constancia de que el AGGA estuviera registrado en su base de datos, pero no quiso comentar si el dispositivo deber\u00eda haberse registrado o si se iba a investigar. La agencia no aclar\u00f3 si ten\u00eda conocimiento del AGGA antes de ser contactada por KHN y CBS News.<\/p>\n

El fabricante exclusivo del AGGA, Johns Dental Laboratories, con sede en Indiana, declar\u00f3 en un documento judicial que no tiene constancia de haberse comunicado con la FDA acerca del AGGA antes de empezar a fabricarlo o venderlo. Johns Dental declar\u00f3 ante la corte que el AGGA entra dentro de la clasificaci\u00f3n de dispositivos de menor riesgo de la FDA, similar a un retenedor dental, y est\u00e1 exento de autorizaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n en virtud de una exenci\u00f3n legal para laboratorios dentales. El abogado de Johns Dental, Jeffrey Oberlies, declin\u00f3 hacer comentarios.<\/p>\n

Galella dijo en su declaraci\u00f3n que cre\u00eda que el AGGA estaba fuera de la jurisdicci\u00f3n de la FDA.<\/p>\n

Cara Tenenbaum, ex asesora en el centro de dispositivos de la FDA, advirti\u00f3 que el AGGA est\u00e1 dentro de la jurisdicci\u00f3n de la FDA y que era \u201cincre\u00edblemente problem\u00e1tico\u201d que no estuviera registrado, al menos en parte porque as\u00ed es como la FDA recoge los informes de efectos negativos.<\/p>\n

Seg\u00fan Tenenbaum, si se registrara correctamente, el AGGA podr\u00eda clasificarse con los dispositivos que reposicionan la mand\u00edbula o evitan los ronquidos, que se encuentran en una categor\u00eda regulada de forma m\u00e1s estricta que la citada en corte por Johns Dental. Tenenbaum se\u00f1al\u00f3 que lo m\u00e1s probable es que la FDA no tuviera conocimiento del AGGA y sospecha que lo investigar\u00e1 una vez alertada de las denuncias de da\u00f1os a los pacientes.<\/p>\n

Scott Charnas, un abogado de Nueva York que representa a numerosos pacientes de AGGA, dijo que cre\u00eda que una FDA m\u00e1s proactiva habr\u00eda descubierto e investigado el dispositivo hace a\u00f1os.<\/p>\n

\u201cEsto va a seguir as\u00ed a menos que alguien haga algo al respecto\u201d, asegur\u00f3 Charnas. \u201cAlguien tiene que dar un paso al frente\u201d.<\/p>\n

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Nick Hamilton, ex paciente de AGGA y miembro del grupo del Instituto de Las Vegas en Facebook. \u201cEstaba haciendo demasiadas preguntas. Y comenc\u00e9 a hablar abiertamente con otras personas que ten\u00edan problemas. Y nos echaron a todos\u201d.(Anna Werner \/ CBS News)<\/span><\/figcaption><\/figure>\n

Inventor de AGGA: \u201cEst\u00e1 bien ganar un mont\u00f3n de dinero\u201d<\/strong><\/p>\n

Tanto Galella como el Instituto de Las Vegas han afirmado, durante los cursos de formaci\u00f3n para dentistas, que el AGGA puede \u201ccurar\u201d la ATM y la apnea del sue\u00f1o, seg\u00fan el video de formaci\u00f3n y una presentaci\u00f3n visual obtenida de las demandas en curso.<\/p>\n

En el video se oye a Galella decir a los dentistas que los clientes \u201cles van a tirar la puerta abajo\u201d porque el AGGA puede curar a los pacientes en lugar de limitarse a tratar sus s\u00edntomas. Dice que algunos pacientes que quieren aliviar su dolor o mejorar su aspecto \u201cpagar\u00e1n lo que sea -\u00a1lo que sea! \u2013 para que les resuelvan ese problema\u201d.<\/p>\n

\u201cEst\u00e1 bien ganar un mont\u00f3n de dinero\u201d, les dice Galella a los dentistas en el video. \u201cNo est\u00e1s estafando a nadie. Les est\u00e1s curando. Les ayudas. Les haces la vida totalmente bella para siempre\u201d.<\/p>\n

La belleza tambi\u00e9n fue un punto central de las clases de AGGA en el Instituto de Las Vegas, donde la presentaci\u00f3n incluye fotos de famosos y modelos. Se muestran im\u00e1genes del nadador ol\u00edmpico Michael Phelps y de la princesa de Gales, Kate Middleton, como ejemplos del tipo de rostro poco atractivo y \u201csubdesarrollado\u201d que la AGGA pretende corregir. Middleton es descrita espec\u00edficamente como \u201cnotablemente no\u201d bella.<\/p>\n

\u201c\u00bfPor qu\u00e9 estamos aqu\u00ed?\u201d, se lee en la primera p\u00e1gina de la presentaci\u00f3n. \u201cPara tratar rostros feos\u201d.<\/p>\n

El Instituto de Las Vegas promocion\u00f3 con frecuencia el AGGA en un grupo de Facebook<\/a> donde muchos de los pacientes entrevistados para este reportaje afirman que se les convenci\u00f3 por primera vez para utilizar el aparato. Aparentemente, el grupo es un espacio de debate para personas con problemas de mand\u00edbula, y el Instituto de Las Vegas controla a los miembros.<\/p>\n

\u201cEst\u00e1bamos buscando el Santo Grial\u201d, asegur\u00f3 Karan Gill, que llev\u00f3 un AGGA durante meses y alega en una demanda que sus dientes quedaron flojos y sensibles. \u201cLa gente que promocionaba el AGGA en estos grupos de Facebook y dem\u00e1s\u2026 le llamaban as\u00ed\u201d.<\/p>\n

Cinco antiguos miembros describieron el grupo de Facebook como una c\u00e1mara de eco pro AGGA, donde cualquiera que pidiera pruebas de que el AGGA funciona era silenciado o vetado.<\/p>\n

\u201cSi buscabas la verdad por fuera, te excomulgaban\u201d, coment\u00f3 Nick Hamilton, de 40 a\u00f1os, antiguo miembro del grupo de Facebook que tiene una demanda en curso contra Galella<\/a>. \u201cYo hac\u00eda demasiadas preguntas. Y empec\u00e9 a hablar abiertamente con otras personas que ten\u00edan problemas. Y nos echaron a todos\u201d.<\/p>\n

Una revisi\u00f3n de KHN-CBS News de las publicaciones del grupo de Facebook en los \u00faltimos seis a\u00f1os descubri\u00f3 al menos cinco mensajes en los que el CEO del Instituto de Las Vegas, Bill Dickerson, aseguraba que el AGGA \u201chace crecer el hueso\u201d o puede \u201ccrecer el maxilar\u201d, que es otro nombre para la mand\u00edbula.<\/p>\n

\u201cEn lugar de solo mover dientes\u2026 estamos haciendo crecer hueso\u2026 es incre\u00edble\u201d, escribi\u00f3 Dickerson en un post de 2017 sobre el AGGA en el grupo de Facebook.<\/p>\n

Desde entonces, Dickerson ha cambiado de opini\u00f3n. El a\u00f1o pasado, en una declaraci\u00f3n jurada presentada en una demanda en curso, Dickerson dijo que no cre\u00eda que el AGGA pudiera hacer crecer el maxilar<\/a> y que ser\u00eda enga\u00f1oso decir que pod\u00eda hacerlo. Dickerson declar\u00f3 que empez\u00f3 a cuestionar las afirmaciones de lo que el AGGA podr\u00eda hacer en 2020, y despu\u00e9s de revisar los esc\u00e1neres dentales de algunos pacientes, rompi\u00f3 los lazos con Galella y el Instituto de Belleza Facial.<\/p>\n

Kragulj, la clarinetista del principio de este art\u00edculo, cont\u00f3 que descubri\u00f3 el AGGA a trav\u00e9s de un v\u00eddeo de Facebook del Instituto de Belleza Facial de Galella. Seg\u00fan su demanda, obtuvo un dispositivo en 2018 y lo us\u00f3 durante unos 14 meses, momento en el que hab\u00eda sufrido da\u00f1os \u201cirreversibles\u201d en el hueso que mantiene los dientes en su lugar.<\/p>\n

Finalmente, Kragulj busc\u00f3 ayuda del hombre que conoc\u00eda el AGGA mejor que nadie: Galella. Acudi\u00f3 al Instituto de Belleza Facial para una consulta. Esperando un centro acad\u00e9mico de \u00e9lite, se encontr\u00f3 una peque\u00f1a cl\u00ednica con papel pintado envejecido y equipos que no funcionaban.<\/p>\n

Kragulj dijo que Galella le mir\u00f3 la boca y, tras emitir un sonoro suspiro, le ofreci\u00f3 arreglarla por $15,000 m\u00e1s otros $15,000 por diente. Galella confirm\u00f3 esa reuni\u00f3n y el costo aproximado en su declaraci\u00f3n.<\/p>\n

Despu\u00e9s de la consulta, Kragulj decidi\u00f3 que hab\u00eda terminado con Galella, seg\u00fan su demanda. Dijo que volvi\u00f3 a los cirujanos y especialistas tradicionales que antes evitaba, y el primer ortodoncista que vio describi\u00f3 sus dientes como \u201clo peor que hab\u00eda visto nunca\u201d.<\/p>\n

\u201cPend\u00edan de un hilo, y el hueso hab\u00eda desaparecido\u201d, cont\u00f3 Kragulj en una entrevista. \u201cAs\u00ed que fue un proceso caro para por lo menos poder tener dientes postizos\u201d.<\/p>\n

Kragulj dijo que desde que abandon\u00f3 el tratamiento AGGA tuvieron que extirparle cuatro dientes delanteros y le colocaron un puente de dientes postizos. Dijo que necesitar\u00e1 cirug\u00eda para solucionar los problemas subyacentes de su mand\u00edbula y que probablemente tendr\u00e1 que sustituir sus dientes superiores por pr\u00f3tesis.<\/p>\n

Todo el tratamiento costar\u00e1, seg\u00fan sus c\u00e1lculos, un m\u00ednimo de $150,000, a los que seguir\u00e1 toda una vida de mantenimiento y sustituci\u00f3n de implantes dentales.<\/p>\n

Kragulj dijo que es poco probable que vuelva a tocar el clarinete profesionalmente y que ahora ya no puede tocar bien ni un minuto sin sentir dolor.<\/p>\n

\u201cMi mundo interior se ha callado\u201d, dijo Kragulj. \u201cEra mi voz\u201d.<\/p>\n

La productora de CBS News Nicole Keller colabor\u00f3 con esta historia.<\/em><\/p>\n